金屬接骨螺釘是骨科內(nèi)固定手術(shù)中的關(guān)鍵植入物，其旋動(dòng)扭矩性能直接影響手術(shù)操作的順暢性和術(shù)后固定的穩(wěn)定性。旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)是評(píng)估螺釘植入性能的重要方法，國(guó)際通行的兩大標(biāo)準(zhǔn)分別為中國(guó)的YY/T 1506和美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的ASTM F543。本文系統(tǒng)闡述了兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍、測(cè)試原理、關(guān)鍵參數(shù)和試驗(yàn)方法，重點(diǎn)對(duì)比了二者在測(cè)試材料、試樣制備和結(jié)果分析等方面的差異，并介紹了相應(yīng)的試驗(yàn)設(shè)備要求。研究表明，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試原理上高度一致，均通過(guò)記錄螺釘旋入和旋出標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試塊過(guò)程中的扭矩-角度曲線來(lái)評(píng)估其力學(xué)性能，但在模擬骨骼材料的選擇上存在本質(zhì)區(qū)別——YY/T 1506采用聚氨酯泡沫，而ASTM F543規(guī)定使用致密化聚乙烯。制造商應(yīng)根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管要求選擇適用的標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品注冊(cè)和上市合規(guī)。

關(guān)鍵詞：金屬接骨螺釘；旋動(dòng)扭矩；YY/T 1506；ASTM F543；骨科植入物

一、引言

隨著人口老齡化和創(chuàng)傷骨科發(fā)病率的上升，金屬接骨螺釘作為骨折內(nèi)固定的核心部件，其臨床應(yīng)用日益廣泛。螺釘植入骨骼的過(guò)程本質(zhì)上是一個(gè)復(fù)雜的力學(xué)交互過(guò)程，螺釘?shù)膸缀卧O(shè)計(jì)（如螺紋形態(tài)、螺距、核心直徑）與骨骼的力學(xué)特性共同決定了植入的難易程度和固定的可靠性。旋動(dòng)扭矩是衡量這一交互過(guò)程的關(guān)鍵參數(shù)：扭矩過(guò)大會(huì)增加手術(shù)難度，甚至導(dǎo)致螺釘斷裂或骨骼損傷；扭矩過(guò)小則可能造成把持力不足，影響固定效果。

為規(guī)范金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩的測(cè)試方法，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織和各主要國(guó)家均制定了相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。其中，中國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》和美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)的ASTM F543《醫(yī)用金屬骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》是當(dāng)前影響力的兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。于2017年6月1日正式實(shí)施，適用于在中國(guó)市場(chǎng)注冊(cè)的骨科植入物產(chǎn)品；后者在美國(guó)及國(guó)際市場(chǎng)廣泛應(yīng)用，涵蓋范圍更為廣泛，不僅包括扭矩測(cè)試，還涉及螺釘?shù)某叽?、材料、彎曲?qiáng)度和驅(qū)動(dòng)連接強(qiáng)度等多項(xiàng)性能要求。

本文旨在對(duì)這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)梳理和對(duì)比分析，為醫(yī)療器械制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)和臨床醫(yī)生提供技術(shù)參考。

二、旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)的測(cè)試原理

2.1 基本概念

旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)的核心目的是測(cè)定金屬接骨螺釘在旋入和旋出標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試材料時(shí)所承受的扭矩。這一測(cè)試并不直接反映螺釘在真實(shí)人體骨骼中的旋動(dòng)行為，而是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試條件，確保產(chǎn)品批次間的一致性，并可用于比較不同設(shè)計(jì)或不同制造商的同類產(chǎn)品性能。

2.2 測(cè)試過(guò)程

標(biāo)準(zhǔn)的旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)通常包含兩個(gè)階段：

旋入階段：將螺釘以恒定的轉(zhuǎn)速旋入預(yù)先制備的測(cè)試塊中。測(cè)試系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄旋轉(zhuǎn)角度與扭矩的關(guān)系，形成扭矩-角度曲線。曲線中的峰值扭矩即為旋入扭矩（Maximum Insertion Torque）。該指標(biāo)反映了螺釘植入所需的驅(qū)動(dòng)力，過(guò)大可能導(dǎo)致螺釘頭驅(qū)動(dòng)槽損壞或螺釘斷裂，過(guò)小則提示把持力可能不足。

旋出階段：在旋入完成后，立即或以短暫停頓后反向旋轉(zhuǎn)螺釘，將其從測(cè)試塊中旋出。同樣記錄扭矩-角度曲線，獲得旋出扭矩（Maximum Removal Torque）。這一指標(biāo)與螺釘?shù)妮S向把持力密切相關(guān)，是評(píng)估固定穩(wěn)定性的重要參數(shù)。

2.3 關(guān)鍵影響因素

旋動(dòng)扭矩的測(cè)試結(jié)果受多種因素影響，主要包括：

• 螺釘幾何參數(shù)：螺紋外徑、核心直徑、螺距、螺紋形態(tài)等；

• 測(cè)試材料特性：模擬骨骼的力學(xué)性能，如密度、彈性模量；

• 導(dǎo)向孔尺寸：預(yù)制孔的直徑和深度直接影響旋入阻力；

• 測(cè)試轉(zhuǎn)速：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定通常為1-5 rpm，轉(zhuǎn)速變化會(huì)影響扭矩值；

• 軸向預(yù)載：部分標(biāo)準(zhǔn)允許在測(cè)試過(guò)程中施加軸向載荷以維持驅(qū)動(dòng)工具與螺釘頭的接觸。

三、YY/T 1506-2016標(biāo)準(zhǔn)解析

3.1 標(biāo)準(zhǔn)概述

YY/T 1506-2016《外科植入物 金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)方法》是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 110/SC 1）歸口，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等單位起草。該標(biāo)準(zhǔn)于2016年7月29日發(fā)布，2017年6月1日正式實(shí)施，目前處于現(xiàn)行有效狀態(tài)。

3.2 適用范圍

標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定適用于金屬接骨螺釘?shù)男齽?dòng)扭矩測(cè)試，測(cè)量螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)材料時(shí)所需的扭矩。需要注意的是，標(biāo)準(zhǔn)特別指出，使用本標(biāo)準(zhǔn)所得結(jié)果與螺釘在旋入人體骨骼時(shí)所需的旋動(dòng)扭矩沒(méi)有直接聯(lián)系，其用途于確認(rèn)被測(cè)產(chǎn)品的一致性。這一聲明體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)試與臨床實(shí)際之間的區(qū)別，強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量控制導(dǎo)向的定位。

3.3 測(cè)試材料要求

YY/T 1506標(biāo)準(zhǔn)推薦使用聚氨酯泡沫作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試材料。聚氨酯泡沫具有以下優(yōu)點(diǎn)：

• 材料性能均勻，批次間差異小；

• 可根據(jù)密度調(diào)節(jié)模擬不同質(zhì)量的骨骼（高密度模擬皮質(zhì)骨，低密度模擬松質(zhì)骨）；

• 加工性能好，易于制備標(biāo)準(zhǔn)尺寸的測(cè)試塊；

• 不含有天然骨骼的個(gè)體差異和保存變異性。

測(cè)試塊的密度應(yīng)根據(jù)螺釘?shù)念愋秃皖A(yù)期應(yīng)用場(chǎng)景選擇，以確保測(cè)試條件的代表性。

3.4 測(cè)試裝置要求

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)設(shè)備提出了具體要求，主要包括：

• 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)：能夠提供恒定轉(zhuǎn)速的旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)，轉(zhuǎn)速誤差控制在規(guī)定范圍內(nèi)；

• 扭矩測(cè)量系統(tǒng)：具備足夠的量程和精度，通常要求優(yōu)于±1%滿量程；

• 夾具系統(tǒng)：上夾具應(yīng)能牢固夾持螺釘頭或驅(qū)動(dòng)器，確保旋轉(zhuǎn)軸與螺釘軸線重合；下夾具應(yīng)可靠固定測(cè)試塊，防止測(cè)試過(guò)程中發(fā)生轉(zhuǎn)動(dòng)或位移；

• 數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)：能夠?qū)崟r(shí)記錄扭矩和角度數(shù)據(jù)，采樣頻率應(yīng)足以準(zhǔn)確捕捉峰值扭矩。

3.5 測(cè)試步驟

根據(jù)YY/T 1506標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試流程通常包括：

1. 試樣準(zhǔn)備：檢查待測(cè)螺釘?shù)耐庥^質(zhì)量，確認(rèn)型號(hào)、批號(hào)等信息；

2. 測(cè)試塊制備：按照標(biāo)準(zhǔn)要求制備聚氨酯泡沫測(cè)試塊，加工導(dǎo)向孔；

3. 安裝：將測(cè)試塊固定于下夾具，將螺釘安裝至上夾具并確保對(duì)中；

4. 參數(shù)設(shè)置：設(shè)定旋入速度、旋入深度、旋出速度等；

5. 測(cè)試執(zhí)行：?jiǎn)?dòng)設(shè)備，自動(dòng)完成旋入-暫停-旋出過(guò)程；

6. 數(shù)據(jù)記錄：記錄扭矩-角度曲線，提取旋入扭矩和旋出扭矩；

7. 結(jié)果分析：計(jì)算統(tǒng)計(jì)值，與產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行比對(duì)。

四、ASTM F543標(biāo)準(zhǔn)解析

4.1 標(biāo)準(zhǔn)概述

ASTM F543《醫(yī)用金屬骨螺釘?shù)臉?biāo)準(zhǔn)規(guī)范和試驗(yàn)方法》是美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)綜合性標(biāo)準(zhǔn)，其涵蓋范圍遠(yuǎn)不止旋動(dòng)扭矩測(cè)試。該標(biāo)準(zhǔn)包含多個(gè)附錄，分別規(guī)定了不同類型的力學(xué)性能測(cè)試方法：

• 附錄A1：金屬骨螺釘扭轉(zhuǎn)性能測(cè)定方法（對(duì)應(yīng)旋動(dòng)扭矩測(cè)試）；

• 附錄A2：驅(qū)動(dòng)扭矩測(cè)試方法；

• 附錄A3：軸向抗拉強(qiáng)度測(cè)定方法；

• 附錄A4：自攻性能測(cè)定方法。

4.2 測(cè)試原理與適用范圍

ASTM F543附錄A1規(guī)定的方法與YY/T 1506在測(cè)試原理上基本一致，即通過(guò)將螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試材料并記錄扭矩-角度曲線，測(cè)定其扭轉(zhuǎn)性能。然而，ASTM F543更強(qiáng)調(diào)該測(cè)試作為質(zhì)量控制工具，用于維護(hù)產(chǎn)品均勻性或比較不同產(chǎn)品的力學(xué)性能。

與YY/T 1506不同的是，ASTM F543附錄A1的測(cè)試對(duì)象并不包含“旋出"階段，而是將螺釘旋入直至斷裂，從而測(cè)定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度、扭矩和斷裂角度。這意味著ASTM F543的扭轉(zhuǎn)性能測(cè)試更側(cè)重于材料強(qiáng)度而非旋入/旋出行為的全面評(píng)估。

4.3 測(cè)試材料要求

ASTM F543標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定使用致密化聚乙烯作為標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試材料。這種材料經(jīng)過(guò)特殊工藝處理，具有高度均勻的力學(xué)性能，能夠確保測(cè)試結(jié)果的可重復(fù)性和可比性。測(cè)試塊的規(guī)格和制備方法在標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)規(guī)定。

4.4 試樣夾持要求

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試樣的夾持方式有明確規(guī)定：將螺釘固定在夾持裝置中，使螺釘頭以下暴露5個(gè)完整螺紋，或暴露螺紋部分長(zhǎng)度的20%（取較小者）。夾持機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠有效防止螺釘在測(cè)試過(guò)程中發(fā)生旋轉(zhuǎn)。

4.5 測(cè)試參數(shù)與結(jié)果分析

測(cè)試轉(zhuǎn)速規(guī)定為1-5 rpm，以模擬手術(shù)操作的實(shí)際速度。若測(cè)試過(guò)程中需要施加軸向載荷以維持驅(qū)動(dòng)工具與螺釘頭的接觸，應(yīng)記錄該載荷值。

結(jié)果分析主要包括三個(gè)指標(biāo)：

1. 扭轉(zhuǎn)偏移屈服強(qiáng)度：在扭矩-角度曲線上，以2度偏移量確定屈服點(diǎn)對(duì)應(yīng)的扭矩值；

2. 扭矩：扭矩-角度曲線上的值，反映了螺釘在斷裂前能夠承受的極限扭矩；

3. 斷裂角度：從加載開(kāi)始到扭矩曲線快速下降至失效點(diǎn)所對(duì)應(yīng)的角度。

五、YY/T 1506與ASTM F543的對(duì)比分析

5.1 核心差異

盡管兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試原理上高度相似，但在關(guān)鍵細(xì)節(jié)上存在顯著差異，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

5.2 測(cè)試材料的差異影響

兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)最核心的區(qū)別在于模擬骨骼材料的選擇。聚氨酯泡沫（YY/T 1506）和致密化聚乙烯（ASTM F543）在力學(xué)性能上存在差異，這直接影響測(cè)試結(jié)果。因此，同一螺釘按照不同標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試得到的結(jié)果不具備直接可比性。

從臨床相關(guān)性角度，聚氨酯泡沫可通過(guò)調(diào)整密度更好地模擬不同質(zhì)量的骨骼，在靈活性上具有一定優(yōu)勢(shì)；而致密化聚乙烯的高度均勻性則更有利于質(zhì)量控制場(chǎng)景下的結(jié)果可重復(fù)性。

5.3 標(biāo)準(zhǔn)選擇建議

醫(yī)療器械制造商在選擇適用標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮以下因素：

• 監(jiān)管要求：不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的接受程度不同，需提前確認(rèn)；

• 技術(shù)定位：若產(chǎn)品同時(shí)面向多個(gè)市場(chǎng)，可考慮同時(shí)進(jìn)行兩種標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，以滿足不同監(jiān)管要求。

六、試驗(yàn)設(shè)備與技術(shù)要求

6.1 設(shè)備組成

執(zhí)行旋動(dòng)扭矩測(cè)試需要以下核心設(shè)備組件：

• 主機(jī)框架：提供穩(wěn)定的機(jī)械支撐，保證測(cè)試過(guò)程中對(duì)中精度；

• 伺服電機(jī)與驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)：提供精確可控的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，轉(zhuǎn)速范圍應(yīng)覆蓋1-30 rpm（自攻性能測(cè)試需要更高轉(zhuǎn)速）；

• 扭矩傳感器：核心測(cè)量單元，實(shí)時(shí)記錄扭矩值，量程和精度需滿足測(cè)試要求；

• 軸向力傳感器（可選）：用于監(jiān)測(cè)和記錄軸向載荷；

• 專用夾具：包括夾持螺釘頭的上夾具和固定測(cè)試塊的下夾具；

• 數(shù)據(jù)采集與控制系統(tǒng)：實(shí)現(xiàn)參數(shù)設(shè)置、過(guò)程控制和數(shù)據(jù)分析。

6.2 設(shè)備關(guān)鍵要求

為確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)滿足以下要求：

• 扭矩精度：通常要求優(yōu)于±1%滿量程；

• 轉(zhuǎn)速控制精度：能夠精確控制1-5 rpm的旋入/旋出速度；

• 數(shù)據(jù)采樣率：足夠高以準(zhǔn)確捕捉扭矩峰值和曲線特征點(diǎn)；

• 對(duì)中性：上夾具與下夾具的軸線對(duì)中是避免側(cè)向力影響結(jié)果的關(guān)鍵。

6.3 軟件功能

現(xiàn)代材料試驗(yàn)機(jī)通常配備專業(yè)的測(cè)試軟件，應(yīng)具備以下功能：

• 測(cè)試參數(shù)設(shè)置（轉(zhuǎn)速、旋轉(zhuǎn)圈數(shù)、方向等）；

• 實(shí)時(shí)顯示扭矩-角度曲線；

• 自動(dòng)識(shí)別扭矩、屈服扭矩等特征值；

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與報(bào)告生成；

• 符合標(biāo)準(zhǔn)的自動(dòng)評(píng)估功能。

七、結(jié)論

金屬接骨螺釘旋動(dòng)扭矩試驗(yàn)是評(píng)價(jià)骨科植入物力學(xué)性能的重要手段，YY/T 1506和ASTM F543是當(dāng)前應(yīng)用廣泛的兩項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)在測(cè)試原理上高度一致，均通過(guò)記錄螺釘旋入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試塊過(guò)程中的扭矩-角度曲線來(lái)評(píng)估其力學(xué)行為，但在測(cè)試材料（聚氨酯泡沫 vs. 致密化聚乙烯）、測(cè)試階段（旋入+旋出 vs. 旋入至斷裂）和結(jié)果指標(biāo)等方面存在本質(zhì)差異。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，標(biāo)準(zhǔn)的選擇主要取決于目標(biāo)市場(chǎng)的監(jiān)管要求。同時(shí)進(jìn)行兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，雖增加了測(cè)試成本，但可為產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)提供合規(guī)保障。未來(lái)，隨著骨科植入物技術(shù)的不斷發(fā)展和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)的推進(jìn)，兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)有望在測(cè)試方法上實(shí)現(xiàn)更高程度的統(tǒng)一。