生物醫(yī)學(xué)材料是應(yīng)用于人體診療、組織修復(fù)、器官替代的特種材料，其力學(xué)性能直接決定植入人體后的適配性、穩(wěn)定性與安全性。與傳統(tǒng)工業(yè)材料力學(xué)測(cè)試不同，生物醫(yī)學(xué)材料力學(xué)試驗(yàn)需貼合人體真實(shí)生理環(huán)境，同時(shí)嚴(yán)格滿足無(wú)菌條件與生物相容性要求，這也是該試驗(yàn)系統(tǒng)區(qū)別于常規(guī)試驗(yàn)設(shè)備的核心特殊要求，是保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)有效、材料安全合規(guī)的核心基礎(chǔ)。 生理環(huán)境模擬是生物醫(yī)學(xué)材料力學(xué)試驗(yàn)的核心核心要求，人體內(nèi)部存在恒定的溫度、濕度、體液環(huán)境與動(dòng)態(tài)力學(xué)環(huán)境，材料植入人體后的力學(xué)性能會(huì)受生理環(huán)境影響產(chǎn)生變化。該試驗(yàn)系統(tǒng)需具備精準(zhǔn)的生理環(huán)境模擬能力，可恒定復(fù)刻人體正常體溫環(huán)境，模擬體液浸泡、動(dòng)態(tài)流體沖刷、軟組織壓力等真實(shí)生理工況。通過(guò)構(gòu)建與人體高度一致的試驗(yàn)環(huán)境，測(cè)試材料在生理環(huán)境下的拉伸、壓縮、疲勞、蠕變等力學(xué)性能，避免常規(guī)常溫常壓試驗(yàn)與真實(shí)服役環(huán)境脫節(jié)，保障試驗(yàn)數(shù)據(jù)可真實(shí)反映材料人體適配性能。
無(wú)菌要求是生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)系統(tǒng)的基礎(chǔ)硬性標(biāo)準(zhǔn)，生物醫(yī)學(xué)材料直接接觸人體組織與體液，試驗(yàn)過(guò)程中的微生物污染會(huì)直接影響材料性能判定，甚至引發(fā)材料生物安全性隱患。試驗(yàn)系統(tǒng)整體需采用可滅菌的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)腔體、夾具、承載平臺(tái)等直接接觸試件的部件，需適配高溫滅菌、消毒液滅菌、紫外滅菌等多種滅菌方式，無(wú)衛(wèi)生死角、無(wú)殘留污染物。同時(shí)試驗(yàn)系統(tǒng)可構(gòu)建密閉無(wú)菌試驗(yàn)空間，隔絕外界細(xì)菌、微生物侵入，保障試驗(yàn)全過(guò)程無(wú)菌環(huán)境，杜絕污染對(duì)試驗(yàn)結(jié)果與材料性能的干擾。
生物相容性要求貫穿試驗(yàn)系統(tǒng)設(shè)計(jì)與使用全過(guò)程，試驗(yàn)系統(tǒng)接觸試件的所有部件，均需采用無(wú)毒性、無(wú)刺激性、無(wú)致敏性的生物安全材質(zhì)，杜絕材質(zhì)析出物與生物醫(yī)學(xué)材料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，避免腐蝕、污染、改性試件材料。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需規(guī)避尖銳結(jié)構(gòu)、有害物質(zhì)殘留結(jié)構(gòu)，保障試驗(yàn)過(guò)程中不會(huì)對(duì)材料的生物特性、微觀結(jié)構(gòu)造成破壞。同時(shí)試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中無(wú)粉塵、無(wú)有害氣體、無(wú)雜質(zhì)析出，不會(huì)影響材料的生物相容性指標(biāo)，保障試驗(yàn)后材料的生物性能檢測(cè)精準(zhǔn)度。
三大特殊要求相互協(xié)同、缺一不可，共同保障生物醫(yī)學(xué)材料力學(xué)試驗(yàn)的真實(shí)性、安全性與規(guī)范性，精準(zhǔn)驗(yàn)證材料的力學(xué)適配性與生物安全性，為醫(yī)用材料的研發(fā)、檢測(cè)與臨床應(yīng)用提供可靠的試驗(yàn)支撐。
